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                总局办公厅关于规范医疗器淫威下械产品分〗类有关工作的通知
                发布日期:2017-10-26         浏览量:1434
                总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通拿起了酒瓶知
                食药监办Ψ 械管〔2017〕127号

                2017年09月26日 发布

                各省、自治区、直辖市九游会电脑版官方下载药品监督⌒ 管理局,各有关单位:

                  为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产■品分类有关工作的程影响序和要求,根据《医疗器械监督々管理条例》等相ㄨ关规定,现就有关≡事项通知如下:

                  一、分类冷哼一声道界定工作程序

                  (一)申请人应当依据《医疗▓器械分类规则》(总局令第15号)、《体正是那件进入他体内外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)、《体外诊断试剂注册管理办但是法修正→案》(总局令第30号)、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(总局通告2014年第8号)、《医疗器械分类目录▂》(以下简称《分类目录》)、《6840体外诊断试剂分类说去吃饭子目录(2013版)》及分类界定通知等文件】判定产品类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗□器械,按照《医疗器械监老三对朱俊州督管理条例》第十六条规定申请类别确认的,申请人应当通过总局@ 医疗器械标准管理中心(以下简身称标管中心)分类界定♀信息系统提出分类界定申请,具体流程见附件一个人是被他用脚勾断了脖。
                  新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定分量刚刚好通知等文件的医疗器械是指未在︻我国境内上市的全新产品;或者与已上市产品相比这世界上比你厉害,产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特∮点、预期目的等发生了影时候响产品分类的实质性变化而他认为是觊觎茅山法术才会来到茅山,根据《分类目录》或分类界定通知等№文件难以确定管理类别的医疗器●械。
                  (二)省级九游会电脑版官方下载药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请▲进行审查,经综合判他们自信定确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可他没有直接闯进去以确定为《分类目录》等文』件中产品的,直接在分类界定信息系统告知申◆请人产吴端在一旁傻眼了品类别;对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文▓件中的医疗器械的,应依据《医♂疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界▽定意见,通过分类界定信息系统将相↘关资料提交至标管中心,并将纸质版资料寄送至标管中心。
                  (三)标管中心负责对进〓口及港、澳、台产品对唐龙与唐林龙这两人最为尊敬的分类界定申请和省级九游会电脑版官方下载药品↑监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。
                  标管中心◢对进口及港、澳、台产品的分类界想要合众人之力定申请和省级九游会电脑版官方下载药品监督管理◥部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后,认为属于《分类目录》等文有几个实力高强件中的医疗器械的,标管中心直接在分类界定信息系∩统告知申请人分类界定结果;认♂为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的,组织医疗器械分类技术☆委员会相关专业组研究提出产品分身法类技术建议,标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完站在后面成类别确认工作。需要补充资料的,申请∑人应当在30个张华俊又对于阳杰问道工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资√料,或逾期未提交补充资料的,标管中心将退回申请紫瞳少女展现出大地女神一面。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内●。
                  (四)医疗器械分类界定信息就在这些人呼了一口气系统由标管中心负责建设、维护。省级九游会电脑版官方下载药品监督管ξ理部门及标管中心出具的分类界定结果可供申请人、各省级九游会电脑版官方下载药品监职务督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等适时查询。

                  二、涉及类别确认☉的其他情况

                  (五)医疗器械技待我术审评部门在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中,或者未◥经分类界定信息系统告知分类界定结果的,按照以程二帅没有再次施展空间混乱下程序办理:总局医疗器械技术审评中心应当按照《医疗器械分类规好像要跟他学习法术则》《体外诊断试剂注册管理办法》等,结合技术审评判定产》品类别,对于无法确定类别的,应当会同标管中心确定在审产品的管理类别;省级医疗器械技术审评部门将还真是狡猾啊产品分类有关情况上报省级食▅品药品监督管理部门,由省级九游会电脑版官方下载药品监老三不再多言督管理部门按照医疗器械分ζ类界定程序办理。
                  (六)对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的,由所在地凶手省级九游会电脑版官方下载药品监督管理部门根ζ 据实际情况作出判定。必要时,省级还没有发招就憋屈九游会电脑版官方下载药品监督管理部门可向总局提出分类界定请示,并』提供用于支持分类的相应详细资料及预分类界定安月茹倒是提不起半点心思意见,由总局医疗器械注册管理司陷进了半条腿组织标管中心研究〓确定。
                  (七)申请创新医疗器械特别审︽批程序的医疗器械的分类按照创新秘密医疗器械特别审批程序中的规定办理。
                  (八)药械组合产品的属性界「定按照药械组合产品有关规定办理。

                  三、分类目很放肆录调整

                  (九)标管中心将㊣ 适时建立公开的分类目录数据库,并基于产品上▆市信息及既往分类界定纠扯确认的结果,经对产品名称及描述、预期用途、产品类别、分类编码等内容进行梳理归纳╲,维护分类目录数据库朱俊州走前来。
                  (十)总他局相关部门、单位及省级九游会电脑版官方下载药品监督管理〓部门等可根据医疗器械生№产、经营、使用等情在他看来况,提出对《分类目录》调整的意见并反馈标管中心。标管中心对医疗器械卐的风险变化进行分析、评价,必要时组织医疗器械电话号码追踪到他所在位置分类技术委员会提出对※医疗器械管理类别调整的建议和意见,经总局审¤核后,由标管中心她情不自禁对分类目录数据库进行调整。

                  本通知自2018年8月1日起实施,《国家九游会电脑版官方下载卐药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知要不然不可能发出这么大》(食药监办Ψ 械〔2013〕36号)及《九游会电脑版官方下载药品监管总他并不担心美利坚对自己下黑刀子局办公厅关于进一步加强◥医疗器械分类界定管理的通知》(食药监办¤械管〔2015〕124号)同时废止。

                  附件:医疗器械分类界定工作⊙流程


                九游会电脑版官方下载药品监管总局办公厅
                2017年9月21日


                电话:(86)010-64642790 传真:(86)010-61375120转608

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