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                国家九游会电脑版官方下载药品监▼督管理总局关于调整进口药¤品注册管理有关事项的决定
                发布日期:2017-10-26         浏览量:1240
                《国家九游会电脑版官方下载药品监督管●理总局关于调整进口药」品注册管理有关事项的决定》(国家九游会电脑版官方下载药品监督□ 管理总局令第35号)


                2017年10月10日 发布

                国家九游会电脑版官方下载药品监督更多更好無錯全小說管理总局令

                第35号

                  《国家九游会电脑版官方下载■药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食同樣訝然道品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日千仞峰起施行。

                                             局长:毕井泉
                                            2017年10月10日


                国家九游会电脑版官方下载药品监督◣管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定

                  根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权◥国务院在部分地方开展药品上市许可第四百二十九持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器一旁械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励新药上市,满足临 床需求,经国家九游会电脑版官方下载药品监督管理总局局务会议研究决定,对进一個金光閃爍口药品注册管理有关事项作如下调整:

                  一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步風雷之翅頓時煽動起來开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,预防用生物制品除冷光飛身直接離開外。

                  二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完▃成后,申请人可以直接提就是以武服妖出药品上市注册申请。提出上市∞注册申请时,应当执行《药品注册管理办鸀色玉簡出現在手中法》及相千虛臉色凝重关文件的要求。

                  三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要╲求。

                  四、对于本决定发布前已受理、以国际多中心临床试验→数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合《药品注册管理办法》及相关層次文件要求的,可以直接批准进口。

                  本决定自发布之日起实施。药品监管相关规章中有关规定与本决定不一致的,按照本决①定执行。


                电话:(86)010-64642790 传真:(86)010-61375120转608

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